募集要項
- 募集背景
- 製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。
- 仕事内容
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大手グローバル医薬品メーカーにて、GxP部門横断ITシステムの開発・運用をお任せします。【具体的には】
下記業務のうち、適性に合わせて業務割をします。
■GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
■CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
■システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
■ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
■ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
■CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理
【職種の魅力】
■ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。
また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。
社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。
【会社について】
■外資系グローバルグループにありながら、東証プライムに上場し、独立性が担保されたユニークな企業統治を行っている大手製薬企業です。がん領域製品と抗体医薬品においては国内トップクラス。売上構成比の約6割は新薬が占めています。
■バイオ医薬品のパイオニアとしても知られ、抗体・中分子等で世界最先端の技術力を有しています。
■がんや関節リウマチ、血友病など、十分に満たされていない医療ニーズの領域において、有効な治療法が確立していない病気の新薬開発にも積極的に行っています。
■デジタルを活用した創薬研究も展開。「中分子×AI」「抗体×AI」「病理解析のデジタル化、定量化」「ロボティクス：次世代ラボオートメーション」への取り組みも進めています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■GxP ITシステムの導入・運用実務経験
■CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）
■ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識
■プロジェクトを計画通りに推進するマネジメント能力
■本質な問題を見抜き、課題解決する問題発見・課題解決思考力
■TOEIC730以上、または同等の英語力
- 歓迎
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【尚可】
■規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験
■プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
■品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 08:45～17:30
- 年収・給与
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【年収】800万～1200万＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当、住宅手当、厚生年金基金、退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、福利厚生施設利用 等
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始休暇 夏期休暇 有給休暇（初年度18日、最高23日まで） 出産休暇 フレックス休日（年間4日） ゴールデンウィーク休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇
【年間休日】125日
