募集要項
- 仕事内容
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【英語力を活かしてグローバルチームと連携】・国内規制要件の対応、社内外ステークホルダーとの連携
定年65歳◆部下6名と約40名のCROメンバーを率いて、安全性業務全体を統括していただく安全管理責任者直下のポジションです。
・予算の管理
・安全性情報の収集・評価・当局報告管理（ICSR、文献、研究、措置等）
・RMPの作成・管理
・各種定期報告書の管理（未知非重篤副作用、感染症等）
・再審査対応（GVP関連）
・治験安全性報告関連業務
・規制当局対応（照会含む）
・外注先管理（PVサポート、文献サーチャー等）
・CROマネジメント業務
・Argusアップデートにおける実務支援およびPQ・Validationワークショップへの参画
◆レポートライン：安全管理責任者
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
＜ご経験＞
・5年以上の製薬会社におけるPV業務
・チームマネジメント
・下記いずれかの実務
PV責任者/症例報告/RMP/PSUR/PMDA査察
＜スキル・知識＞
・PCスキル（Microsoft Office）
・GVP・薬機法の知識
・安全性データベースの操作経験
- 歓迎
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・医学/薬学/自然科学の学士号
・Module 6の知識
<ご経験＞
・再審査対応
・グローバル監査・プロジェクト参画
・ARGUS操作
・当局対応
・安全性データベースの管理
・グローバル企業での実務
- フィットする人物像
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＜下記の資質をお持ちの方＞
・変化環境での高い適応力と前向きな姿勢
・継続的な業務品質向上能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2～3日のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,700万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年次有給休暇、その他同社規定の休日
