募集要項
- 仕事内容
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【落ち着いた社風と福利厚生が魅力のグローバル製薬企業】・国内PV戦略の策定・実行
セーフティフィジシャンとして、有害事象の医学的評価やリスク最小化策の立案・実行、RMPの作成などに携わっていただきます。
・日本固有の要件に対応したリスク管理計画の作成、適正使用のための安全対策の実施
・ラベル文書や患者向け資材へのPV視点でのインプット提供
・安全性データのモニタリングおよび新規安全性情報の社内報告
・適正使用推進のためのガイドライン作成・運用
・重篤症例に関する医学的品質レビュー、フォローアップ、調査報告
・手順書や関連文書のレビュー・整備
・内外向けPVトレーニングの企画・実施
・逸脱の報告、是正・予防措置の実施・リード
・新規規制や社内プロセス変更の影響評価と対応策の立案
・SOPや業務フレームワーク等の文書作成・改訂 等
- 応募資格
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- 必須
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・医師免許
・メディカルアフェアーズ経験
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（TOEICスコア785点以上、CEFRレベルB2相当）
・国内外のPV関連規制、GxP要件、社内プロセスに関する深い知識
・定期報告書、RMP、EPPVの作成に関する知識と経験
・シグナルモニタリングの実施に関する知識と経験
・プロジェクトマネジメントの知識と経験
・規制および科学的知見に基づくリスクバランスの取れた意思決定能力
＜スキル・コンピテンシー＞
・チーム構築やネットワーキングに向けた積極的かつ主体的な姿勢
・問題解決力および危機管理能力
・業界動向に関する分析力
・概念的・戦略的思考力
・プロジェクトマネジメントおよび意思決定スキル
・他者を指導・育成・トレーニングする能力
・顧客志向を持った積極的かつ主体的な姿勢
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル
・コンプライアンス遵守の姿勢
・他部門や多職種と連携しながら意思決定を行う力
- 歓迎
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・業界活動のご経験（企業横断のワーキンググループへの参加など）
・製薬業界のメディカル部門でのご経験（1年以上）
・臨床開発分野でのご経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※フルリモートワークOK！
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～2,800万円
