募集要項
- 仕事内容
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【チームワークを大切にし、ワークライフバランスを尊重する職場環境】・安全性情報のケース処理およびデータ品質管理
安全性オペレーションのプロセス整備やベンダーマネジメントを通じて、安全性業務の品質と効率の向上に貢献いただきます。
・安全性オペレーションに関するプロセス・戦略の策定および文書管理
・規制要件および報告期限の遵守体制の整備
・安全性情報のリアルタイムおよび事後的な品質チェックの実施・監督
・関連システムやツールの導入・運用およびプロジェクト推進
・ベンダー選定・契約管理および外部委託業務の統括
・安全性業務に関するトレーニングプログラムの企画・提供
・グローバルチームとの連携による安全性業務の標準化と情報共有 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系）
・ビジネスレベルの英語力
＜ご経験＞
・安全性オペレーション/安全性データマネジメント分野での実務（6年以上）
・規制・報告要件、臨床・市販後の安全性評価、安全性ケース処理、PVシステム、レポート作成に関する業務
・安全性データマネジメント領域における複雑な課題に対するチームメンバーへの指導
・MedDRAおよび医薬品コードの使用、ナラティブ作成を含むケース処理
・国内外の他部門および提携企業との連携
＜知識＞
・GCP、GVP、GPSPおよび関連するGxP・規制・文書要件
・ICH E2B（R2/R3）の仕様および入力ガイダンス
・ファーマコビジランス報告規則や報告期限
・優れた課題解決スキル
- 歓迎
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＜ご経験＞
・安全性情報システムのリリース/大規模アップグレードに関するプロジェクトリード
・ピープルマネジメント
・再審査対応（ICSR処理業務や規制当局からの照会対応を含む）
・臨床試験におけるデータマネジメント/EDCの活用
・臨床オペレーション/モニタリング業務
・製造販売業許可に関する申請・更新業務
＜知識＞
・安全性情報システム
・ERESおよび電子文書要件
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2日のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間： 9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,800万円
- 休日休暇
- 休日：同社指定の休日
