募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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外科手術AIベンチャーにて、同社が開発する手術支援AIの臨床的エビデンスを構築するため、臨床及び非臨床研究のドキュメンテーション、オペレーションマネジメントを担っていただきます。【具体的業務内容】
以下の業務を通じ、質の高い臨床研究の推進をお任せします。
■各種法規制に基づいた臨床試験戦略の策定および試験計画の立案
■研究計画書・同意説明文書・倫理委員会提出書類等の作成およびレビュー
■医療機関との契約・費用に関する交渉、契約書作成、進捗管理
■試験実施における予算・スケジュール管理、施設選定、法規制に基づくモニタリング活動の実施と監督
■プロアクティブなリスクマネジメントおよびIssueマネジメント
■CROなど外部ベンダーの管理・調整・トレーニング
■試験手順の整備および改善
■医師や関係ステークホルダーとの折衝・調整
■KOL（Key Opinion Leader）との関係構築・マネジメント
■他部署とのクロスファンクショナルな連携
■組織全体で活用可能なナレッジの蓄積・共有
■学会・論文等による研究成果の外部発信に関する業務
【ポジションの魅力】
■「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。
この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
■SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
【企業について】
同社はリアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しています。
体内の様々な構造物を開発するAIですが、読み込ませるデータ（教師データ）には、
医療知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があるため、
医師に限らず手術室内で手技に関心をお持ちの看護師や臨床工学士の方にこの開発プロセスにご参画いただくたいと考えております。
現在世界初のＡＩシステムの開発を進めており、非常に社会的インパクトのある業務となります。
【働き方】
フルフレックスタイム制
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■バイオテクノロジー企業、製薬企業、またはCRO企業における臨床試験業務経験（５年以上）
■大学病院やがんセンターなど、大規模医療機関における治験・臨床試験の施設担当経験
■CRA（モニター）経験および国内外の臨床試験における2年以上のリーダー／サブリーダー経験、 モニタリングおよびSDV経験（5年以上）
- 歓迎
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【尚可】
・臨床試験／治験の研究計画立案経験
・試験関連文書（研究計画書・同意説明文書等）の作成経験
・SaMD関連の臨床開発業務経験
・国際共同試験の推進・管理およびベンダーマネジメント経験
・臨床試験または治験におけるPM（プロジェクトマネジメント）またはSM（スタディマネジメント）経験
・医療機器の保険収載に向けた業務経験
・学会発表や論文等の学術的成果物の作成経験
・CROの管理・監督経験
・ピープルマネジメントの経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 09:30～18:30
- 年収・給与
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【年収】600万円～700万円＜月給制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】交通費、ベビーシッター券
【保険】社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日
【休暇】年末年始・法定休日（GW含む）
【年間休日】122日
