募集要項
- 仕事内容
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透析分野国内トップシェアメーカーにて、医療機器の国内外の臨床戦略の立案・実行・推進をお任せします。＜具体的には＞
・臨床戦略の立案（日本、中国、欧州、アジア）
・PMDA等の規制当局対応及びKOL対応
・臨床試験、臨床研究プロトコルの作成 ※CROとの連携あり
・臨床評価報告書の作成 ※CROとの連携あり
・社内外における臨床試験、臨床研究の手続きや進捗管理
※ひとりあたり5～7件のパイプラインを担当（臨床研究の構想段階も含む）
■テーマ例
・血液浄化関連製品の臨床戦略の立案・実行（日本、欧州、インド、東南アジア）
・集中治療領域の導入品の臨床戦略の立案・実行（日本）
■取り扱い製品
血液浄化関連医療機器（ディスポーザブル製品・装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）
※いずれも重篤な患者様のQOL・生存率改善に貢献する高付加価値製品です。
■魅力
・海外（中国・欧州・アジア）を含めた臨床戦略に主体的に関われます
・自身がリードした臨床試験を通じ世界の患者様への貢献を実感できます
・科学的エビデンスに基づき未充足な医療ニーズに応える製品開発を推進できます
・KOLや当局との対話を通じて業界にインパクトを与える臨床価値創出に挑戦できます
■キャリアパス
▽1～3年後：ご経験を活かし現在進めている臨床関連業務のテーマリーダーとして臨床開発を推進
▽3～5年後：ご希望・適性に応じて、以下のキャリアを想定
・組織（チーム）をマネジメントし、リーダーとしてご活躍
・専門性に特化し、より高次のレベルの臨床のエキスパートとしてご活躍
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00）
・リモートワーク制度（週2回以上出社）
※試用期間明け以降から利用可能
【同社について】
人工腎臓や血液浄化製品などの医療機器を開発・製造・販売するメーカー。
人工腎臓、血液浄化、自己血関連、製薬プロセスの各分野でつねに高いシェアを獲得し、血液医療分野を切り拓くパイオニアとして成長を続けています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器または医薬品における臨床試験の進行管理経験
・臨床評価報告書（CER）や治験実施計画書（CTD）など関連文書の作成経験
・KOLや医療従事者との対外的な折衝経験
・日常会話レベル以上の英語力（文書作成・メール、医療関係者・代理店とのやり取りが可能な方）
- 歓迎
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【尚可】
・生物統計に関する知識、経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区 ※在宅勤務可(週3程度)
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
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【年収】700万円～1030万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当 住宅手当 家族手当 残業手当 寮・社宅制度（借り上げ社宅・寮含む）、持家手当、借家手当あり、退職金制度、定年65歳
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)、各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）他
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇 特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇、ボランティア休暇、育児休暇
【年間休日】121日
