募集要項
- 仕事内容
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【経験に応じて職務内容ご相談OK】・PV手順書、研修、監査、CAPA管理を通じた品質システムの構築とPMDA要件の遵守
グローバルバイオ医薬品業界で重要な役割を担うポジション！日本国内でのPVシステムの確立・監督をリード頂きます。
・医薬品の安全性プロファイルの監督、新たな安全性に関する懸念事項の管理
・PMDAおよびPV査察への対応
・最新の日本PV規制の把握と規制変更の実施
・製品の承認条件の把握、対応
・リスク管理計画の内容把握と権限の行使
・販売後臨床試験のプロトコール審査・承認
・PV活動の品質保証とPMDA基準の遵守
・PMDAからの追加情報の提供 等
※レポートライン：グローバル本社
- 応募資格
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- 必須
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・学士号/修士号（医学、薬学、ライフサイエンス関連分野）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・3年以上のPV業務経験
・2年以上のMAHにおけるPV責任者経験
・日本の医薬品安全性監視法とPVシステムの機能への深い知識
・国内外のPVシステムの構築・維持への深い知識
・優れた対人・プレゼンテーション能力
・PCスキル
- フィットする人物像
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＜下記の資質をお持ちの方＞
・優れた組織力と迅速な対応力
・強い責任感と柔軟性
・優れたコミュニケーション能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- ポジション：経験に応じた柔軟な設定可能
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：1,000万円 ～ 2,500万円 ※スキル・経験に応じる
