募集要項
- 仕事内容
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■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）、また自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO／CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。
【具体的には】
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO／CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO／CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記、すべてに該当する方
■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県
- 勤務時間
- 08:40 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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600万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
- 休日休暇
- 年間休日120日以上／内訳：週休二日制（日曜、祝日、会社指定休日土曜）、年末年始（12／29～1／3）、有給休暇（初年度付与日数4日～20日）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）
