募集要項
- 仕事内容
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【職務内容】
・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者としての臨床開発計画に沿った治験薬供給業務
・技術移管に関して、社内外の関係者や関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。
- 応募資格
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- 必須
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・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発(製造、分析、特に注射剤の分析)に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験、あるいはGMP関連業務や品質保証業務の経験
・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP 等、ICH 等に関する知識
・委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
・英語力（読み書き：メールでのコミュニケーションが可能なレベル）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：600万円 ～ 1399万円
