募集要項
- 仕事内容
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医療機器薬事スペシャリストとして、国内や海外企業の承認 (認証) ・取得、保険適用申請、市販後調査等の業務を担当し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへ開発支援サービスを提供することがミッションです。【ポジション】
医療機器薬事スペシャリスト
【業務内容】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
（１）国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
（２）新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
（１）学士以上の学位
（２）医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
（３）中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
（４）コミュニケーション能力
- 歓迎
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【歓迎要件】
（１）特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
（２）ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
（３）海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区 or 大阪府大阪市北区
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00）
標準労働時間7時間30分、休憩1時間
管理職：非時間管理となります。
- 年収・給与
- 経験者500万円～800万円
- 待遇・福利厚生
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【社会保険】
各種社会保険完備
【福利厚生】
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日）、祝日
【休暇】
年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
