募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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■仕事の内容
・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および
照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント
■採用背景
・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。
- 応募資格
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- 必須
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■研究開発や国内外の申請および当局対応に従事した経験
■企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般に幅広く精通している。
■マネジメント経験
■英語力：ビジネス ■理系修士以上（博士歓迎）
【歓迎要件）
▼海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験
▼pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験
▼低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験
▼毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験
▼学会、製薬協、AMED 等主催プロジェクトとのコラボ経験。
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 京都府
- 勤務時間
- 06:00～22:00
- 年収・給与
- 600万円～1050万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝祭日、年末年始
