募集要項
- 仕事内容
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癌治療領域をメインフランチャイズとする日系グローバルファーマが、治験薬あるいは市販品の安全性情報管理業務をリードするPV Professional（スペシャリストあるいはマネージャー）を求めています！■国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
■国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
■リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
■安全性データからのシグナル検出
■CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
■治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
■ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
■国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
■国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
■市販品の再審査・再評価申請業務
■国内外提携会社との安全性情報交換業務
■海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
■PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
■国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
■国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
■理系大卒以上
■製薬メーカーあるいはCROにおける3年以上の治験薬and/or市販品のファーマコヴィジランス業務
■ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
■外国語スキル
TOEIC 730点／英検2級程度以上の英語力
and/or
TECC 550点／中検2級程度以上の中国語力
【歓迎要件】
■医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
■薬剤師、看護師、臨床検査技師、獣医師、等の資格
■IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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600万～1,100万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
