募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
同グループ医療機器製品の品質保証業務をお任せします。
【業務詳細】
(1)受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等）
(2)仕入れ先の監査、工程監査業務
(3)滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等）
(4)不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、デ ータ分析、改善・是正処置の管理)
(5)品質システムの維持・管理(手順書・標準書の制定 、改訂、外部監査対応)
(6)移管品目の設計審査、リスクマネジメント
【当社について】
大手ニプログループの医療事業領域を担う企業です。
当社は、Drからの認知度の高い、質の高い製品を多く生み出してきました。海外のベンチャーメーカーの積極的な買収・資本提携と、自社内開発にも力を入れています。
当社の面接を受けた方や中途入社後の感想で必ず出るのが「働いている人がいい」「穏やかな社風」という言葉です。風通しがよく、働きやすい雰囲気です。また、ワークライフバランスも保ちやすいところも魅力の一つです。
■カテーテルとは：
医療器具の１つです。心不全や心筋梗塞などの心臓病を中心に、体内に挿入し、様々な病気を治療することができる柔らかく細い管のことを指します。
画期的な技術であり、傷を最小限にとどめることに、安全に、迅速に、心臓循環器分野の診断・治療を可能にするシステムです。この手法は確立され、なお発展を続けております。
■主力製品：
・Yコネクター…医師と二人三脚で数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・品質保証または品質管理業務の経験
【歓迎要件】
・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理経験
【優遇】
・医薬・医療機器業界での品証・品管経験者優遇
・米国FDA/欧州MDR対応経験者優遇
・ISO内部監査員経験者優遇
【求める人物像】
コミュニケーション能力が高い方、人との交流が得意な方、自ら考えて動ける人（指示待ちではない）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 年収・給与
- 400～750万円
