募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全
社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。)
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
【組織体制】
部長 1名 / 課長 (部長が兼務) / 一般職2名
【募集背景】
2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への
製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す
るための人員拡充。
【今後のキャリアイメージ】
海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ
ムの運営に関与いただけます。
- 応募資格
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- 必須
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【必要な経験・スキル】
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、
及び運営の経験3年以上
・第一者、第二者監査を監査長または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:
TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し
ます。
・基本的なPCスキル(Excel， Word， PowerPoint)
【歓迎・尚可】
・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善
活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査長、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事
録作成)
・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 年収・給与
- 450～750万円
