募集要項
- 仕事内容
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■ミッション：
お客様に安定品質というバリューを提供し続けるため、メドラインの高い品質の保証を率先して実現する役割をお任せいたします。関連法令（薬機法・QMS省令等）に基づくプロセス開発、担当製品の設計開発～製造～市販後管理に伴う品質関連タスクやプロジェクトの維持管理を担い、グローバルカンパニーの品質保証担当として専門性を発揮していただくことができます。
■業務詳細：
・海外製造の医療機器等の新製品・変更品導入と品質管理
・製品の品質傾向の分析、DMR(機器原簿)の維持管理、品質確保のための改善等の立案・実施
・薬機法・ISO13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善
・品質問題(苦情、不適合品等)の対応
・業務プロセスの改善
■組織構成：
薬事・品質保証部は約20名が在籍。様々なバックグラウンドを持った社員が活躍中です。非常に風通しの良い組織のため、業界や製品について知識がない方でも安心してご入社いただくことが可能です。
■キャリアパス：
将来的には、品質保証分野のスペシャリストとしてご活躍いただけますので、培ったスキル・経験値をさらに高めたいという方は大歓迎です。
■□■メドラインの特徴・魅力■□■
グローバルでは約55万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋ではトップクラスのシェアを誇っています。
また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力・利益確保ができる点が強みです。高い品質を保ちながらも現場の期待に応える価格提示ができます。
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件：
・医薬品、医療機器もしくは食品メーカーにおいて複数の製品導入プロジェクト経験
・設計開発・製造における品質保証・品質管理のご経験
・ビジネスレベルの英語スキル（目安：TOEIC(R)テスト600点以上）
・理系大卒以上の学歴
■歓迎条件：
・生物・化学系のバックグラウンド
・薬機法等の知識
・品質マネジメントシステム構築、運用・監査の経験
・国内外のサプライヤーの品質指導、交渉、品質向上を協働した経験
・データ分析の経験・スキル
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～800万円
