募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成をっていただきます。
・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援、バリデーション活動全般の針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援、URSの内容を設計された図書で確認をう設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ）/運転時適格性評価（OQ）の計画・実施
- 応募資格
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- 必須
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【いずれか必須】
・ドキュメンテーション業務の経験がある。
・製薬会社に勤務経験があり、GMPの考えを理解している。
・GMPに関連した業務、検査、書類作成の経験がある。
・設備メーカーにおいて製薬会社向けの設備設計、検査、バリデーションの経験がある。
・プラントエンジニアリング会社、ゼネコンにて医薬品製造設備導時のバリデーションの経験がある。
・コンサルティング会社にて、GMP関連の品質リスクアセスメント、ユーザー要求仕様書の作成経験がある。
・興味の幅が広く、プラント建設に関わる分野（建設、空調、製造設備、ユーティリティ設備等）に関心が高い
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 千葉県
- 年収・給与
- 468～600万円
