募集要項
- 仕事内容
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【組織の概要】
・ヘルスケア事業部では顕微鏡を中心としたライフサイエンスとなる商品と眼底撮影装置や超広角走査型レーザー検眼鏡といったアイケアソリューションとなる商品を全世界に販売しています。
・薬事課、薬事戦略課では多様化する各国の薬事関連規制への適合及び推進を担い、商品戦略を踏まえた薬事戦略立案、薬事申請を行います。また事業部の関係会社も含めた規制遵守管理とその指導を担っています。
【業務内容】
【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】
・各国（特に日・米・欧・中・アジアなど）の薬事における戦略の立案・実行・申請
・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施
・上記に対し、必要に応じ社内展開（社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施
・設計・開発部門との連携（薬事申請データの準備等）
・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）
・国内IRB（生命倫理審査委員会）業務
【得られるスキル・経験】
・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。
・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。
【ポジションの魅力】
国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。
また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
以下いずれか一つ以上に該当する者：
・各国の医療機器の薬事申請に関する業務経験5年以上
（日本における薬事申請の場合は海外からの輸入品に関する業務経験）
・医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）経験
【歓迎要件】
・業許可登録申請（日本）の経験
・アジア地域の薬事申請に関する知識
・日本企業が海外へ輸出する際の薬事申請に関する知識
・「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する業務に携わった方
・社内外と英語でコミュニケーションがとれる方
【求める人物像】
・新しい技術・規制に対して好奇心をもって、勉強しながら進んでいける方
・社内外、国内・海外および周囲とコミュニケーションがスムーズにとれる方
・主体的に、積極的に業務を推進することができる方
・課題、問題に対して、粘り強く、諦めない気持ちをもって最後まで取り組める方
【キャリアパス】
・薬事に関するエキスパートとして専門性を上げていくこともできますし、弊社薬事業務従事し業務がこなせるようになった頃合いで、上長と相談しながら、ご自身が興味を持たれた部署へキャリアの幅を拡げることを目的とした異動を希望することもできます。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 570～900万円
