募集要項
- 募集背景
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今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。
- 仕事内容
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◇グローバルＴＯＰ製品を数多く保有しています【職務内容】
◇日立ハイテク役員ＯＢのコンサルタントが徹底サポートいたします
◇活躍の場はグローバルです
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部 ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部 医用システム品質保証部
・ライフ＆メディカルシステム製品本部 医用システム第三設計部
＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。
＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。
【企業・仕事の魅力】
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
＜変更の範囲＞会社の定める業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
◇医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
◇転職回数の多くない方
◇大学卒以上のご経歴の方
【歓迎条件】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【補足事項】
・リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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茨城県（ひたちなか市）
＜変更の範囲＞会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)
- 勤務時間
- 8：30から17：00（残業有）
- 年収・給与
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【想定年収】
450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込
等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。
月給353,500円以上(固定残業代込)
固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。
上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。
【雇用形態】
正社員（試用期間 3か月間)
- 待遇・福利厚生
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【待遇・福利厚生】
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会 他
・諸手当 ：通勤手当、家族手当など
・諸施設 ：独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所など
- 休日休暇
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【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日123日（2016年度実績）
年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
- 選考プロセス
- 面接2回・SPI試験有り
