募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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★エーザイ・味の素の共同出資の消化器のスペシャリティファーマ★【パソナキャリア経由での入社実績あり】【具体的な職務内容】
■新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画/報告及び技術支援による安定生産に貢献する。
■既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
■既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討のための試作品製造を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
【募集背景】
■欠員補充および組織力強化のため。
■現在予定している製品の導入検討、導出検討にあたり、製造プロセスの検討（スケールアップ検討、技術移転資料作成等）を適切に進めるため。
【業務の特徴】
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
【業務の魅力】
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能です。
【配属先組織について】
■配属部署は、研究開発本部 ＣＭＣ統括部 プロセス開発グループ （製剤プロセス設計、品質設計の2機能）
■研究開発本部 ＣＭＣ統括部は4グループ39名体制（内、部長1名）
■生産技術側のCMCとして、プロセス開発グループ11名
研究開発側のCMCとして、原薬グループ6名、製剤グループ8名、分析グループ13名。
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務経験（5年程度）
■製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
■チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
■読み書き程度の英語力
⇒週1回のMTGなどは通訳の方が同席しますので、読み書き、メールのやりとりがメインの対応内容です。
現時点で上記すべてを満たしている必要はございません。
少しでもご自身のご経験とマッチしている部分があれば、積極的にご検討くださいませ。
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 福島県白河市白坂牛清水１０３番地１
- 勤務時間
- 08:30～17:15
- 年収・給与
- 500万円～750万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、5月1日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇 ほか
※2023年度の休日数は126日
※初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ、入社日に按分付与
2年目16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与
