募集要項

仕事内容: 当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。

業務内容
・基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
・医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
・認証書の発行等

応募資格

必須: 【求める学歴】
大学卒以上

【求める経験】
必須要件：
・理系の学士号（生物学または微生物学、化学または生化学、コンピュータ及びソフトウェア技術、電気電子工学、機械工学または生物工学、人間生理学、医学、薬学、物理学または生体物理学等）
＊上記分野での修士/博士号保有者優遇
・最低 2 年以上の医療機器メーカーでの実務経験（R&D またはその他技術的な分野における経験）
・複数の医療機器製品分野経験者優遇（各製品において 2 年以上の技術的な経験必須）

あれば望ましい要件：
・QMS/GxP、薬機法、 ISO13485、 9001、MDSAP、MDD、MDR などの知識・経験
・医療機器業界団体活動経験、製品認証経験者
・行政機関との高い折衝能力
・外部監査または内部監査実施、対応経験者

その他求める能力
・分析的な問題解決能力
・組織力、時間管理能力、複数のタスクを同時処理できる能力（マルチタスク）
・コンピュータリテラシー（Microsoft Office その他システム）
・75％程度の出張に対して抵抗がないこと（一般的には 50％）
・ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC 650 点以上）

【求める英語レベル】
なし

待遇・福利厚生: 社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
通勤手当その他各種手当
選択制確定拠出年金
永年勤続表彰制度
語学レッスン等の社外プログラム受講料補助制度
カウンセリング・ケアサービス
フリードリンク
女性活躍推進法に基づいた「えるぼし（3 段階目）」認定を継続して取得

休日休暇: 完全週休二日制、祝日、年末年始休暇（12 月 29 日 - 1 月 3 日）
初年度有給休暇 15 日（入社日付与）
有給傷病休暇・子供の看護休暇・介護休暇・慶弔休暇
育児休職・育児時短勤務等の育児関連制度

会社概要

事業内容・会社の特長: ドイツに本社をおく第三者認証機関の日本法人です。1978年から日本国内で第三者検査機関として、ヨーロッパ諸国、その他海外へ輸出される電子・電気機器、自動車等の工業製品の安全試験・認証などを提供しています。