募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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★創業から230年以上 ”優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する” 製薬企業のリーディングカンパニー【パソナキャリア経由での入社実績あり】【募集部門の紹介 】
★世界の光工場： 世界16ヶ国23拠点のトップクラス ／ かつ、世界の…
光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。
【職務内容】
光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。
また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。
以下の主な業務に従事いただきます。
■グローバルSOPおよび業界標準（GMP、FDAガイドライン）の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。
■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。
■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。
■品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。
■CQVに関する書類管理
■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。
■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
- 応募資格
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- 必須
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■製造プロセスやプロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識
■英語を使用したビジネス経験
【歓迎要件】
■いずれかのプロセス（設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム）に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験
■5年以上のバリデーション業務経験
■FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 山口県光市大字光井字武田4720番地 ※光工場
- 勤務時間
- 08:00～16:45
- 年収・給与
- 500万円～1000万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） メーデー、年末年始、年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇
