募集要項
- 仕事内容
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・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・自社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【MUST】
・米国輸出管理法令（EAR、OFAC規制等）に関する実務経験（３年以上）
・ビジネスレベルの英語力（海外現地法人や米国法律事務所等との会議でコミュニケーションができる）
・案件相談に対して適切にヒアリングを行い、問題解決に導くことができるコミュニケーション能力
【WANT】
・ITハードウェア、ソリューションもしくは製造業における業務経験（５年以上）
・CISTEC STC Expert（安全保障貿易管理士（総合））保有
【求める人物像・ソフトスキル】
・リーダーシップスキル、コミュニケーションスキル（人を巻き込み動かすために必要なスキル全般）
・案件相談に対しリスクをみつけだす問題発見力
・困難な状況を乗り越える突破力
・法令改正や世界情勢変化に対応していち早く対応する行動力
- 雇用形態
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・正社員を想定
・課長レベルの場合
- 勤務地
- 東京都港区
- 勤務時間
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＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15 /休憩時間：60分
※職種によりフレックスタイム制（フルフレックス）あり
※職種により企画業務型裁量労働制(みなし労働時間/日：7時間45分)あり
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1400万円
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
- 休日休暇
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完全週休2日制（土曜日、日曜日）、祝日・祝日振替日・労働祭・年末年始、結婚休暇、忌引休暇、リフレッシュ休暇等、半日休暇制度あり
年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日
