募集要項
- 仕事内容
-
【リモートワーク制度が整う欧州系ファーマ】・GPSP SOPの作成と更新管理
グローバルとの連携チャンスあり！同社のPMS活動の高品質な遂行のため、監督機関やステークホルダーと協働して頂きます。
・当局との交渉、PMS計画の策定・実施・監督
・リスク管理・流通プロセスの確立
・J-PSURのPMS部分の作成、PMS結果の提供
・再審査資料作成、GPSP適合性検査のリード
・PMS関連問い合わせ対応、外部ベンダー管理 等
- 応募資格
-
- 必須
-
・理系学士号（バイオサイエンス/ヘルスケア/薬学関連）
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
・製薬業界での実務経験（3年以上）
・PMS/製造販売後調査（フェーズ4）のご経験（3年以上）
・GPSP関連の規制要件、GCP、GPSPに関する知識
・PMS計画書、J-PSUR、再審査申請資料、CSR等の作成経験
・GPSP適合性調査等に関する規制当局への対応経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～6:00 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、そのほか同社既定の休日
