募集要項
- 仕事内容
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メディカルライティング担当者としてCTDのモジュール2及び5の臨床セクションの作成、CSRの作成等を担います。得られた解析結果をCTDとして取り纏める事により新しい医薬品開発の達成に貢献します。＜ポジション＞
医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング担当者
仕事内容
（１）Common technical document （CTD）のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
（２）Clinical Study Report（CSR）の作成
（３）Investigator's Brochure(IB)sの編纂
（４）下記の作成協働
１〉規制当局からの照会事項回答
２〉当局相談資料
３〉治験実施計画書
４〉統計解析計画書及び報告書
（５）メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
（６）MWにかかわるDocument systemのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）
- 応募資格
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- 必須
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（１）CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験（メディカルライティング経験5年程度）
（２）ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切なSOPの理解
（３）上記業務等における英語での業務経験（TOEIC 730点以上 相当）
（４）医薬品開発プロセスに関する知識をお持ちの方（例：IND、CTA、NDA）
（５）メディカルライティングスキルをお持ちの方（執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション）
- 歓迎
- 臨床開発経験（クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳 ～ 45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイムなし）
※標準労働時間：7時間45分
- 年収・給与
- 800～1300万円（ご経験及び現年収に応じて優遇いたします）
- 待遇・福利厚生
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【待遇】
昇給年1回、賞与年2回
【社会保険】
各種社会保険完備（健康・厚生年金・労災・雇用）
【福利厚生】
■通勤交通費全額支給
■定期健康診断
■在宅勤務
■副業・兼業制度
■出産・育児支援制度
■資格取得支援制度
■資格取得休職制度（勤続5年以上、40歳未満、1～3年間）
■研修支援制度
■託児所あり
■育児短時間勤務
■認可外保育所補助
■事業所内保育所（日本橋）
■ベビーシッター利用補助
■子の保育所等送迎時における営業車両の利用
■結婚、配偶者の転勤、育児、介護による新幹線通勤
■保活コンシェルジュの導入
■アルムナイ制度（結婚、配偶者の転勤、育児、介護、進学、転職等による退職者再雇用登録制度）
■就業時間内禁煙※休憩時間及び就業時間外は除く など
- 休日休暇
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【休日】
■年間休日124日（年度の暦により異なる）
■完全週休2日制（土・日）
■祝日
【休暇】
■年次有給休暇（入社半年経過時点18日/最高付与日数23日）
※有給は入社時に付与（入社月により按分）
■ゴールデンウィーク休暇
■年末年始（6日）
■フレックス休日（年間4日/入社月により按分）
■特別休暇
■配属者出産休暇
■子の看護休暇
■慶弔休暇
■介護休暇、介護休職
■産前・産後休暇
■育児休暇
■ステップアップ休暇
■ボランティア休暇
