募集要項
- 仕事内容
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東証プライム上場国内大手CROの戦略・薬事コンサルポジションです。お客様のパートナーとして開発戦略立案からPMDA対面助言を含む相談業務、当局対応、申請書作成、承認取得までを強力にサポートします。＜ポジション＞
戦略・薬事コンサル
＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務
1．開発戦略の策定
（１）日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
（２）日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
（１）相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
（２）PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
（１）Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
（２）投稿論文
- 応募資格
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- 必須
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（１）学士以上の学位
（２）医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
（３）中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区又は大阪府大阪市北区
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00）
標準労働時間7時間30分、休憩1時間
- 年収・給与
- ～年収1200万円（経験能力等を考慮し、当社規定により優遇）
- 待遇・福利厚生
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【社会保険】
各種社会保険完備
【福利厚生】
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日、祝日）
【休暇】
年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
