【リモートワーク対応】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）《グローバルTOP製品保有企業》（株）日立ハイテクの転職・求人情報 30812341

募集要項

募集背景: 【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。

仕事内容: ◇グローバルＴＯＰ製品を数多く保有しています
◇日立ハイテクＯＢのコンサルタントが徹底サポートいたします
◇活躍の場はグローバルです
【職務内容】
各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
■ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。
■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。

【働き方】
平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。
クリーンスーツを着用し、クリーンルームのなかで業務

【当社のビジョン・ミッション】
当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。
あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。

【組織体制】
ライフ＆メディカルシステムセンタ　内に法規制対応13名 (60代３名/50代５名/30代３名/派遣2名)

【働き方】
■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。
■入社後半年程度は品質保証部や設計部で業務をしていただき、当社の装置について学んでいただきます。
■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。

【当社のビジョン・ミッション】
当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。
あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。

＜変更の範囲＞会社の定める業務

応募資格

必須: 【必須条件】
海外企業とコミュニケーション可能な語学スキルをお持ちの方
以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医療機器法令の実務経験者(薬機法・FDA QSR, IVDD, ISO 13485:2016など)
└専門の部署でのご経験だけではなく、製品開発や品質保証などの業務のなかでの、法令に関する実務経験も含みます。
・医療機器設計、またはQAの実務経験者
・大学卒以上の学歴をお持ちの方
・転職回数の少ない方

【補足事項】
・リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
　業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

雇用形態: 正社員

勤務地: 茨城県ひたちなか市（勝田）

＜変更の範囲＞会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)

勤務時間: 8：30から17：00　フレックスタイム制
10：30から15：00　コアタイム
実労　7時間45分
育児・介護短時間勤務制度有

年収・給与: 【想定年収】
500～850万円程度（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込

等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。
月給353,500円以上(固定残業代込)　
固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。　
上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。

待遇・福利厚生: 【雇用形態】
正社員（試用期間 3か月間)
【待遇・福利厚生】
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、社員持株会　他
・諸手当　：通勤手当、家族手当など
・諸施設　：独身寮・社宅完備、住宅融資、保養所など

休日休暇: 【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日123日（2016年度実績）
年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など

選考プロセス: 面接2回
SPI有

会社概要

社名: （株）日立ハイテク

事業内容・会社の特長: (事業内容)
◇グローバルTOP装置を数多く持つハイテク企業
日立グループの中で「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、最先端材料商社分野でグローバルに事業を展開しています。

設立: 1947年4月12日

資本金: 79億

従業員数: 11,903

入社実績

Aさん（31歳 / 男性): 開発

Bさん（35歳 / 女性): 品質保証

Cさん（38歳 / 男性): 設計

【リモートワーク対応】グローバル法規制対応（対外診断用医療機器）《グローバルTOP製品保有企業》 の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間11月20日～12月3日）

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