募集要項
- 仕事内容
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■医療機器の臨床開発を担当していただきます。
【具体的には】
（1）臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成またはおよびレビュー
治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など／トレーニング計画、トレーニング実施／モニタリング／有害事象報告
（2）その他付随業務
・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施）
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】下記いずれも必須
■ 臨床または臨床開発業務の経験（年数3年以上）
■下記いずれかの経験を有する方
・3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する方
・視能訓練士としての業務の従事経験
・CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験
■オフィスソフトウェアスキル（MS Officeなど）
■TOEIC 700点以上（英語力は海外販社、規制当局、CRO等のベンダーとのコミュニケーションや法規制理解のため必須となります）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:30 - 17:15（コアタイム：10:00 - 14:45）
- 年収・給与
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600万円～800万円(経験能力考慮の上優遇)
モデル年収 38歳 830万円
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当（独身者13，000円、既婚者20，000円）、家族手当（配偶者27，000円、子供12，000円）、時間外手当（労働組合員）
【待遇・福利厚生】
職金、財形貯蓄、社員持株、会員制リゾート施設、企業年金、貸付金、共済会、社員食堂、文化体育活動ほか
- 休日休暇
- 年間129日／（内訳）完全週休2日制(土日)・祝、ゴールデンウィーク、夏季フレックス休日、年末年始、創立記念日、有給休暇（初年度は入社日により付与日数が異なる）、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
