学術
【年齢不問】国内大手CRO/東証プライム上場/医療機器薬事スペシャリスト/～800万円/東京or大阪
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/11/08 ～ 2024/11/21）
学術
【年齢不問】国内大手CRO/東証プライム上場/医療機器薬事スペシャリスト/～800万円/東京or大阪
上場企業
大手企業
管理職・マネジャー
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
募集要項
仕事内容
-
医療機器薬事スペシャリストとして、国内や海外企業の承認 (認証) ・取得、保険適用申請、市販後調査等の業務を担当し、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへ開発支援サービスを提供することがミッションです。
【ポジション】
医療機器薬事スペシャリスト
【業務内容】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
（１）国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI～IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
（２）新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
（１）学士以上の学位
（２）医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
（３）中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
（４）コミュニケーション能力
- 歓迎
-
【歓迎要件】
（１）特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
（２）ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
（３）海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
雇用形態
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正社員
勤務地
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東京都港区 or 大阪府大阪市北区
勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00）
標準労働時間7時間30分、休憩1時間
管理職：非時間管理となります。
年収・給与
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経験者500万円～800万円
待遇・福利厚生
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【社会保険】
各種社会保険完備
【福利厚生】
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日）、祝日
【休暇】
年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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（１）国内最大手のCRO企業で、1992年に日本で初めてCROというビジネスをスタートしたパイオニア企業です。
（２）モニタリング業務、データマネージメント業務、CRC業務、薬事コンサルティング、昨年からは医薬品製造受託も手がけ製薬メーカーから絶大な信頼のある企業です。
（３）業績は毎年順調に拡大し、日本国内での早期承認申請を目的にアジア共同治験の実施可能性調査の受託件数も増加するなど、常に先を見据えた事業展開でCROの枠を超えた動きで目の離せない企業です。
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