学術
【年齢不問】国内大手CRO企業/東証プライム部上場/シニアメディカルライター/～1200万円
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/11/08 ～ 2024/11/21）
学術
【年齢不問】国内大手CRO企業/東証プライム部上場/シニアメディカルライター/～1200万円
上場企業
大手企業
マネジメント業務なし
英語力が必要
転勤なし
土日祝休み
募集要項
仕事内容
-
東証プライム部上場CROのシニアメディカルライターのポジションです。新薬の承認申請資料（CTD）の作成、臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書等）を担います。
【仕事内容】
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます
・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）
- 歓迎
-
【歓迎要件】
臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加・対応ができること
雇用形態
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正社員
勤務地
-
東京都港区又は大阪府大阪市北区
勤務時間
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フレックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
年収・給与
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～年収1200万円（経験能力等を考慮し、当社規定により優遇）
待遇・福利厚生
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各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
休日休暇
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【休日】完全週休2日制（土・日）、祝日
【休暇】年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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（１）国内最大手のCRO企業で、1992年に日本で初めてCROというビジネスをスタートしたパイオニア企業です。
（２）モニタリング業務、データマネージメント業務、CRC業務、薬事コンサルティング、昨年からは医薬品製造受託も手がけ製薬メーカーから絶大な信頼のある企業です。
（３）業績は毎年順調に拡大し、日本国内での早期承認申請を目的にアジア共同治験の実施可能性調査の受託件数も増加するなど、常に先を見据えた事業展開でCROの枠を超えた動きで目の離せない企業です。
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