募集要項
- 募集背景
- 今後の開発・製造販売品の増加に伴うビジネス環境の変化、海外からの新規導入品対応や製品品質保証の強化に対応するため、GQPに基づく品質保証活動を主として、幅広く信頼性保証活動を自ら推進、遂行できる人材を募集いたします。
- 仕事内容
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GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐など【具体的な業務内容】
・GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
・新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
・製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
・治験薬品質保証
なお、業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
- 応募資格
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- 必須
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・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
・海外製造所監査
・英語（メール/リモート会議）での業務を支障なく遂行した経験のある方
・理工系大学卒以上
・Word/Excel/PowerPoint/Teamsが支障なく使えること
・業務遂行に支障のない英語レベル（TOEIC800以上）
- 歓迎
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・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経験のある方
・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験のある方
・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
・CMO管理経験
- フィットする人物像
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・当事者意識と責任を持って、担当職務を迅速に遂行できる方
・培った知識・経験・スキルを基に、現状を踏まえた判断のできる方
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ、解決策を見つけることのできる方
- 雇用形態
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正社員
※満60歳を超える方の場合、契約社員としての雇用となります。
- ポジション・役割
- 品質保証マネージャー
- 勤務地
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東京都港区
※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり
※日本国内であれば居住地は問いません
【喫煙場所状況】
■屋内全面禁煙
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
■敷地内喫煙エリアあり（屋外）
- 勤務時間
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9：00～17：30（休憩：1時間）
※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
【喫煙場所状況】
■屋内全面禁煙
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
■敷地内喫煙エリアあり（屋外）
- 年収・給与
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年収 7,000,000 円 - 11,000,000円
経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
- 待遇・福利厚生
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＜福利厚生＞
生保・損保団体取扱
各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度
短時間勤務制度（適用条件あり）
＜加入保険＞
各種社会保険完備
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）
祝日
年末年始（12/29～1/3）
リフレッシュ休暇
慶弔休暇
年次有給休暇
育児・介護休業 等
- 選考プロセス
- 書類選考→面接数回
