募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【第三者認証機関】・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
具体的には、
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【求める学歴】
大学卒以上
【求める経験】
必須要件
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
・４年以上のIVDまたは関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料 メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）
歓迎要件
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験 ・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
【求める資格・スキル】
医療機器メーカーの支援パートナーとして、日本のモノ作りの未来に貢献しませんか？
・当社のメディカルサービス事業部では、医療機器の設計・開発の経験を活かして、審査員として活躍いただけるエンジニアを募集しております ?
・特定の医療機器のみならず、最新技術や製品を幅広く取り扱いながら、グローバルに活躍いただけるポジションです
・「もしかして、可能性があるかも？」とチャレンジしてみたい方からのご応募お待ちしております！
【求める英語レベル】
基礎会話レベル
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を?援する立場で活躍したい方
- 雇用形態
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正社員
試用期間：試用期間6ヶ月
- 勤務地
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東京都,大阪府
東京新宿本社／関西本部
転勤:
- 勤務時間
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就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
- 年収・給与
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700万円～900万円
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
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働きやすさ：モバイルワーク（職種によって日数設定、週４日までモバイルワーク可能、ワーケーション）
健康保険・雇用保険・労災保険・厚生年金保険
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
退職金：・ポイント制・確定拠出年金制度 と退職一時金制度のハイブリッド
- 休日休暇
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年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- 選考プロセス
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書類選考→1次部門面接（WEB可）→適性検査/TOEICオンライン受検→2次部門・人事面接
※直近3年間の間に、英語関連の試験受けられた場合は、TOEICオンライン受験を免除します。
