募集要項
- 募集背景
- 欠員の発生が見込まれているため、採用を実施しています。
- 仕事内容
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本ポジションでは、開発薬事コンサルタント（マネジメント） 業務を担当いただきます。
【具体的には…】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になってあるいは中心者をサポートして作成。
・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
【働きがい】
多くの医薬品や医療機器の開発に関わり、日本国内での臨床試験を成功に導く役割を担います。専門知識を活かして依頼者の信頼を得ることがやりがいとなります。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
【創薬支援事業部】大阪本社への配属です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・以下いずれかにおいて5年以上の経験がある方
└開発薬事業務
└クリニカルモニタリング業務
└プロジェクト マネージャー業務
└メディカルライティング業務
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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大阪本社：大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10F
東京オフィス：東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置
- 勤務時間
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固定労働時間制 所定勤務時間: 09:00～17:30
実働時間: 7時間30分
休憩時間: 1時間
時間外労働: あり
月平均残業時間: 20時間
- 年収・給与
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年収810～950 万円 月給制 基本給285000円
残業代 全額支給
通勤手当あり 上限円会社規定に準ずる／実費支給 ※定期代（6ヶ定期代相当）
- 待遇・福利厚生
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退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、資格補助（TOEICなど）、ウェルカムバック制度
≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫育休取得後の職場復帰率94％
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
- 選考プロセス
- 書類選考→面接２～３回（筆記試験あり・適性検査※WEB）
