募集要項
- 仕事内容
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市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します当社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。
製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管理を行っています．
・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究
・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
- 歓迎
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【歓迎条件】
・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
・承認後の薬事変更に関する経験
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上）
・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県神川町
- 勤務時間
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8:30～17:30
フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） リモートワーク制度あり
- 年収・給与
- 経験・年齢・能力を考慮のうえ、当社給与規定により優遇します。
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 等
雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月
キャリア支援制度、カムバックパス制度、治療と仕事の両立支援制度あり
持株会制度、確定拠出型年金制度有
- 休日休暇
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年間休日日数：125日
完全週休2日制、年末年始、会社指定休日 （育児休業取得率：男性38%、女性100%）
- 選考プロセス
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書類選考→一次面接・適正試験→最終選考
※面接回数は変更となる可能性があります。
