募集要項
- 募集背景
- 臨床研究の中堅ポジションであるクリニカルスタディスペシャリスト（CRA）を募集しています。このポジションは、医療機器業界でのキャリアをスタートまたは進展させたい方に最適です。将来的にクリニカルプロジェクトマネージャー（Clinical Study Manager）を目指す方に理想的な役割です。
- 仕事内容
-
-サイト担当者とのモニタリング活動をスケジュール。
- 臨床管理と協力して、ケースレポートフォーム（CRF）、研究プロトコル、研究マニュアルなどの研究関連文書の作成、承認、配布を支援。
- 監督の下でインフォームドコンセントを作成。
- 臨床研究者および研究所の選定のための文書と情報を収集。
- デバイスのアカウンタビリティ、在庫管理、配布を管理。
- 臨床要件に基づき、研究プロトコルおよび規制ガイドラインへのサイトの遵守をモニタリング。
- 研究プロトコルおよびその他の研究実施要件のプレゼンテーションを準備し、参加。
- 割り当てられた臨床サイトでの被験者のスクリーニングおよび登録を監督。
- 規制文書の配布、収集、追跡を管理し、サイトおよびスポンサーのファイルでのコンプライアンスを確保。
- 研究者およびコーディネーターの会議、研究関連のトレーニングのための資料の計画、準備、配布を支援。
- 研究の進捗状況（患者の登録/スクリーニング、データ収集、有害事象の文書化、FAQなど）を追跡および報告。必要に応じてクエリの作成および解決プロセスを支援。調査サイトからの欠落または不完全なデータを特定および収集。
- CRFをレビュー。
- 必要に応じてサイト訪問を実施。会社の連絡係として、サイト関連の問題を迅速かつ効果的に解決。
- サイトの継続的なトレーニングおよびオンコールヘルプを提供。
- 個々のサイトおよび研究全体での非遵守問題に対処するための是正措置の開発および実施を支援。
- 応募資格
-
- 必須
-
- 科学/健康関連分野（例：生物学、看護学、生物医学または獣医学）での学位が望ましい。
- 臨床/科学研究、看護、医療機器/製薬業界での2-3年の経験
- 臨床モニタリングの経験が1年
- プロジェクト管理の経験
- ビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 799万円
