募集要項
- 仕事内容
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成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄・滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）・洗浄工程・滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
・主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
・滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
・滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
・規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
滅菌バリデーションエンジニア
医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験（最低8年以上）
バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低8年以上）
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上）
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
【必須要件】
洗浄バリデーションエンジニア
医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける洗浄バリデーションの実施経験（最低5年以上）
バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低5年以上）
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上）
製造及び洗浄工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
- 歓迎
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【希望要件】
製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 一般社員または課長代理レベル
- 勤務地
- 千葉県成田市新泉3-1
- 勤務時間
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勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30 、
工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45 、（千葉県成田市）8:45～17:15 、
研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45
※フレックスタイム制もあり
- 年収・給与
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年収540万円以上（月額固定給35万円以上＋賞与）+残業手当＋福利厚生等
540万円 ～ 1080万円
- 待遇・福利厚生
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諸手当：通勤交通費、借家補助費、社宅など
社会保険・労働保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
昇給：原則年1回
賞与: 原則年2回
- 休日休暇
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土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）
休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
- 選考プロセス
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書類選考
Webの適正テスト
1次面接
2次面接
