募集要項
- 仕事内容
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成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。・生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
・主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
・製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
・設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
・製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
・規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務の実施経験（最低5年以上）
・適格性評価文書（計画書、テストケース文書、報告書等）や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験（最低5年以上）
・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上）
・製造工程、設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティー）、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
- 歓迎
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【希望要件】
・製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門の実務経験
工学または科学の分野における学士号
・マネージャ以外の役割で8年以上の適格性評価業務（それらに付随したコンピュータ化システムバリデーション含む）の実施経験
・製造工程、設備、プロセス機器及び生産支援、設備（ファシリティー、ユーティリティー）に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
・国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 一般社員または課長代理レベル
- 勤務地
- 千葉県成田市新泉3-1
- 勤務時間
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勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30 、
工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45 、（千葉県成田市）8:45～17:15 、
研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45
※フレックスタイム制もあり
- 年収・給与
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年収540万円以上（月額固定給35万円以上＋賞与）+残業手当＋福利厚生等
540万円 ～ 1080万円
- 待遇・福利厚生
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諸手当：通勤交通費、借家補助費、社宅など
社会保険・労働保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
昇給：原則年1回
賞与: 原則年2回
- 休日休暇
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土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）
休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
- 選考プロセス
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書類選考
Webの適正テスト
1次面接
2次面接
