募集要項
- 募集背景
- 組織強化のため。
- 仕事内容
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高い成長を続けている外資系製薬会社のエビデンスソリューション部門でプロジェクトマネージャー職の募集です！・担当プロジェクトの予算管理
全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーション含む）の統合管理をご担当頂きます。
・GPSP検討会議の実施責任
・各疾患領域におけるエビデンス会議の実施責任
・ESG の予算管理
・プロトコルコンセプトをステークホルダーと協業し作成する
・社内 RC における審査業務を主導し通過させる
・ PMDA からの照会事項に対応し承認を得る
以下のレポートの作成方針・仕様を計画および作成する。
● 安全性定期報告書、再審査申請資料、論文、 CSR など
Publication 作成のため、 TA をサポート、作成プロセスのルール周知
DM 業務：以下の活動を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保する。
●CRF 、データベース設計、データ入力・クリーニング作業など
Stat 業務：以下の資料の作成およびデータの解析を行う。
● 解析計画書の作成、データ解析、解析報告書の作成など
・医学統括本部が関わる全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
・医学統括本部のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
・エビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 治療域責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす責任
・エビデンスソリューショングループ内横断プロジェクトをファシリテートする
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーション活動における社内外ステークホルダー（エリア・グローバル / 担当疾患領域の責任者 / エビデンスソリューション統括部内チーム間 / 行政組織 / 業界組織 / ）のリエゾン役を果たす
・担当疾患領域のエビデンスジェネレーションプランの策定サポートに責任
- 応募資格
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- 必須
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・理系修士卒以上
・下記経験をお持ちの方
-PM経験者
-市販後に実施するCompany Sponsored StudyやIIS経験者
-製造販売後調査のProtocol作成からPublicationまで一通りご経験がある方
-Clinical Operation Lead
・ビジネスレベルの英語力
・薬機法に関連する業務知識
・公正競争規約知識
・薬事申請関連法規知識
・GPSP 省令に関連する業務知識
・GVP 省令に関連する業務知識
・プロジェクトマネジメント能力
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・データマネジメント業務に関する知識
・統計解析業務に関する知識
・メディカルライティングスキル
・医科学論文を筆頭著者又は責任著者として執筆し、掲載された経験又は能力
・研究倫理に関する深い知識
・調査管理スキル
- フィットする人物像
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・国内外の SOP ・ DOP 等へ精通している方
・規制当局への提出文書・その他ルールに精通している方
・プロジェクトマネジメント能力を有する方
・論文作成ルールに精通している方
・アカデミア研究者及び治療域リーダーとのサイエンス対立議論能力を有する方
・担当領域の医学・科学・医療実態に関する知識及び正しい理解力を有する方
・研究デザイナーとしてメディカル研究実施計画書に責任を持てる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Project Manager, Evidence Solution Group
- 勤務地
- 東京本社 ※在宅勤務制度あり
- 勤務時間
- 8：45～17：30（フルフレックス制度）
- 年収・給与
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1000万円～1200万円（目安）【給与】 年 収：年俸制、昇給年１回
賞 与：年1回 手 当：住宅手当、通勤手当（全額）
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険等完備、退職金、団体生命保険、定期健康診断、自己啓発支援制度、社員持株会、財形貯蓄、医療費補助制度、永年勤続表彰制度、福利厚生プログラム、自動車通勤不可、TOEIC受験料補助
- 休日休暇
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完全週休2日（土・日）、祝日、年末年始（12月30日～1月4日）、年次有給休暇（初年度10日）、特別休暇、
ボランティア休暇、子どもの予防注射休暇、会社が指定する休日【年間休日126日】
- 選考プロセス
- 【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定） 【選考プロセス】書類選考⇒面接（2回～3回）⇒内定
- キャリアパス・評価制度
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⇒【職務内容の続き】
・担当疾患領域の全てのエビデンスジェネレーションプロジェクト（パブリケーションも含む）の統合管理責任
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
・高い専門性を活かした担当業務の円滑な遂行
・再審査申請品目の適切な進捗管理および期限内申請
