募集要項
- 仕事内容
-
【職務内容】
品質保証部門においてQMS構築をご担当いただきます。まずはEMS製品にまつわるQMS構築業務に携わっていただき、その後はMTG製品全体のQMS構築を担当いただきます。外部コンサルの支援を受けEMS商品（SIXPADブランド製品）を北米に上市するため510k申請に必要となる諸般の準備を担っていただきたいと考えております。
【具体的な業務内容】
(1)社外パートナーと連携しMTG社内のQMS構築のプロジェクトに参画
(2)既存資料の把握、実務運用規定への更新などをベースに、QMS（品質マネジメントシステム）の構築
(3)510k申請に伴う準備業務（EMS商品の申請、及び承認取得）支援
(4)FDAの監査対応
【ポジションの魅力】
・特定商品のQMS構築及び会社全体のQMS構築にチャレンジすることできる
・特定商品の米国市場への参入へダイレクトに関わることができる。
・特定商品のQMS構築においてのPJ活動メンバーとして、社外パートナーや関係者との関連をし、視野を広げながら推進をすることができる。
【SIXPAD製品の特長について】
日本発世界No.1 EMS（筋電気刺激装置）ブランドを目指し約9年前にSIXPADを立上げました。『本物であること』に徹し、EMSの世界的権威とトップアスリートと共に共同開発を行いました。大学と共同し多数の学術的論文発表や学会発表、他社を圧倒するエビデンス実績など、使いやすさと品質に拘りSIXPADブランドを確立しています。現在はトップアスリートから寝たきりの患者様まで、筋肉を鍛えることで生き生きした人生の実現を支援しています。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須要件】
・QMS（品質マネジメントシステム）構築経験がある方（ISO取得、監査対応等）
★特に医療機器のQMS経験やFDA対応の経験があれば非常に望ましい
【歓迎要件】
・ISO13485/ISO9001の経験、知見をお持ちの方
・電気製品の品質関連業務に携わった経験をお持ちの方
・監査対応の経験をお持ちの方
・文書読解ができるレベルの英語力をお持ちの方、もしくは英文読解に抵抗感のない方（TOEIC500点以上目安）
※コミュニケーションをとる場合は通訳がおりますので、英語で会話いただく機会につきましては、希望されない限り発生しません
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 年収・給与
- 600～800万円
