募集要項
- 仕事内容
-
［ポジションのミッション］
品質オペレーション・スペシャリストは、入荷原料・部品、製造現場業務（調合、充填、ユーティリティ、倉庫）、サプライヤーに関連する（ただしこれらに限定されない）品質保証活動を担当します。品質保証活動には、逸脱処理、根本原因分析、CAPA開発の指導、手順書や指示書の有効性を確認するための文書レビューの実施、SOP、GMP、根本原因分析に関する品質およびオペレーションへのトレーニングと指導が含まれます。
［おもな職務内容］
■問題解決／継続的改善(60%)
・逸脱を特定し、レビューし、根本原因を特定し、品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力してCAPAを作成し、製品の品質問題やGMP関連活動に対処する。
・CAPAの完了と有効性を証明する。
・必要に応じ、重要な問題を品質／オペレーション部門のリーダーに報告する。
・顧客や消費者からの重大な苦情を調査する
・指示された規格外原料の処分
・品質エンジニア、CI、MEによって特定された改善イニシアチブの進捗を監視する。
■文書レビューおよび監査（30％）
・工場（製造、輸入、コンパウンド）において、既存の手順書や指示書への準拠を確認し、ELの要求事項やニーズに対する手順書や指示書の有効性を検証する。
・実行されたバッチおよび充填の記録、ならびに処分製品の最終的な（輸入のための）レビューを実施する。
・手順書、調査、逸脱、報告書を含む管理文書の作成、改訂、見直しを行う。
・工場における定期的なGMP監査への参加
■トレーニング/コーチング(10%)
・SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質とオペレーションにトレーニングやコーチングを提供する。
・指定されたその他の責務を果たす
- 応募資格
-
- 必須
-
・消費財製造環境での経験があれば尚可（化粧品、食品、製薬など）
・適正製造規範（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務コンプライアンスを解釈し評価する能力
・根本的な問題解決と関連する是正措置・予防措置（CAPA）を実行し、チームを指導する能力
・機能横断的な利害関係者との連携により、プロセス改善の機会を特定し、推進する能力
・製造エリアにおける工程監査を実施、要約、管理する能力
・統計的サンプリング、AQL/ANSI解釈、仕様書、図面、配合/組立指示書の読解/解釈の知識と能力
・標準的なツールおよび機器（計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pHメーター、引張力、シールバースト、その他の関連機器など）を利用する能力。
・SOP、GMPレポート、バッチ記録、調査のレビュー能力
・マイクロソフトオフィススイート、電子QMS、SAPシステムに精通していることが望ましい
・英語力：基本レベル
- 歓迎
- .
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
茨城県下妻市鯨2700番地1（鯨工業団地内）
関東鉄道常総線宗道駅より車で約8分
※転居が必要になる場合、会社の規定に則ってリロケーションサポートがございます。
※車、またはバイクでの通勤になります。
- 勤務時間
-
9：00-17:30
- 年収・給与
- 年収 550万円 ～ 800万円
- 待遇・福利厚生
-
総合福利厚生サービス(東京化粧品健康保険組合、えらべる倶楽部）※年間6万円分補助、保養施設、リゾートトラスト会員等
自社製品社員割引
定期健康診断
退職金制度(確定拠出型年金、確定給付企業年金)
慶弔見舞金(結婚祝金、出産祝金、傷病見舞金、各種弔慰金、災害見舞金)
通勤手当(上限５万円)、外勤手当(営業職)、時間外手当(管理職以上は深夜残のみ)
受動喫煙防止対策：屋内禁煙
保険:雇用・労災
雇用保険
健康保険
退職金制度
受動喫煙防止措置：
試用期間の有無：有／6か月
- 休日休暇
-
土日祝祭日 ※工場カレンダーがあり、一部振替えがあります。
有給休暇（入社当日より付与、初年度6日～12日、以降最高22日）
特別休暇(結婚休暇、葬祭休暇、病気休暇、公傷休暇、災害時等休暇、母性管理休暇)
生理休暇、リフレッシュ休暇(永年勤続表彰該当者)
介護休暇
