募集要項

募集背景: メディカロイドは、2013年に産業用ロボットのリーディングカンパニーである川崎重工業株式会社と、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックス株式会社の共同出資により設立されました。

2020年8月に手術支援ロボットシステム「hinotori（ヒノトリ）サージカルロボットシステム」が国産としては初めて製造販売承認を取得しました。2030年に売上高1,000億円を目指し国内のみならず海外進出に向けた準備も進め、また新たな製品の開発も進めています。

hinotoriの国内設置台数も着実に増加しており、事業拡大のため一緒に活躍してくれる方を探しております。

仕事内容: ＜具体的には…＞
・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。)
・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善

■組織体制
部⾧（40代後半・男性）ー★課長（今回募集のポジション）ー一般2名

■今後のキャリアイメージ
管理職候補を即戦力で採用（実務遂行能力も要件）
今までの経験を活かし、マネジメント力を発揮しながら若手の業務に伴走可能な管理職を想定。将来的には品質保証部⾧にチャレンジいただければと考えます。

■製品に関して
同社は2020年に「hinotori」という製品名で、国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。
hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。

応募資格

必須: ・ピープルマネジメントの経験 (3人以上)　*プロジェクトなどの時限活動も可
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、法規制及びISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営を5年以上経験
・内部品質監査、サプライヤー監査を監査⾧として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 (薬機法、QMS省令、GVP省令、GCP省令、欧州医療機器規則など）
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書、様式の作成、経験
・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上)
・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint)

歓迎: ・欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607-1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査⾧、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験(資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成）

勤務時間: ＜労働時間区分＞
8:00～17:00　1日8時間勤務
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜その他就業時間補足＞
月30～40時間程度。休日出勤の際は、平日に代休を取得いただきます

＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週2日リモート・在宅）

年収・給与: 年収：900万円～1,000万円程度
月給：530,000円～590,000円

＜給与補足＞
■昇給：年1回
■賞与実績：年間5.0ヶ月（2023年度実績）
■残業手当：残業時間に応じて別途支給

※年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
※月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

待遇・福利厚生: 通勤手当：70,000円／月迄は全額支給、以降は超過分の60％を支給
住宅手当：扶養者および独立生計者　※管理職除く
社会保険：社会保険完備
退職金制度：企業型確定拠出年金および退職一時金

＜定年＞
60歳

＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）

休日休暇: 年間休日：125日
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～22日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）

GW、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇（試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。年間付与22日に対して付与月により按分支給）、特別休暇等
※会社カレンダーによる（本社／工場では勤務日が異なる）

会社概要