募集要項
- 仕事内容
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医療用医薬品・OTC医薬品メーカーにて医療用医薬品を中心とした新規・一変申請業務（CMCパートを担当）をお任せします。医療用医薬品・OTC医薬品メーカーにて医療用医薬品を中心とした新規・一変申請業務（CMCパートを担当）をお任せします。
【具体的には】
■承認申請（CMCパート）、GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理
■当局との各種コミュニケーション
■海外導出、導入時のCMCパートの担当
■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務（DMF国内管理人等との各種調整等）
【所属】CMC薬事グループ 7名
【会社について】
主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、
医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。
2つの事業領域を通じ健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。
■積極的な海外展開：
同社は1963年から海外でのドリンク剤を展開。現在では世界14カ国でドリンク剤を販売しています。
OTC医薬品については2009年にアジアへ本格的に参入して以来、 M&A等によって新たな事業基盤を獲得し、
インドネシア、タイ、マレーシア、フィリピンなど東南アジアを中心に展開を図ってきました。
2019年5月にはベトナム、7月にはフランスで現地企業を連結子会社化し、新たな事業基盤を獲得しています。
■OTC（一般医薬品）業界について：
ドラッグストアチェーンの出店加速や、スイッチOTCの普及、
インバウンド需要の増加を背景にOTC業界は拡大傾向にあります。
日本の国民医療費の負担増加による財政逼迫への対応策の一つとして、
OTC医薬品によるセルフメディケーションの普及拡大が求められており、成長可能性があります。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■製薬会社でCMC薬事等の実務経験
■当局面談や申請書等の作成経験
- 歓迎
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【尚可】
■GMP関連の英語スキル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～48歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都豊島区
- 勤務時間
- 08:30～17:05
- 年収・給与
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【年収】600万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年3回
- 待遇・福利厚生
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【制度】
家族手当 住宅手当 役職手当 財形貯蓄制度 社員共済会 確定給付年金 確定拠出年金 団体定期保険 永年勤続表彰制度 時短制度（一部従業員利用可） 資格取得支援制度（全従業員利用可） 研修支援制度（全従業員利用可） 継続雇用制度(勤務延長)（全従業員利用可） 裁量労働制度（一部従業員利用可）
【保険】
各種社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】有給休暇 夏季休暇 年末年始 慶弔休暇 産休・育休 特別休暇 リフレッシュ休暇
【年間休日】125日
