募集要項
- 募集背景
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【当社医薬研究所について】
・当研究所は当社グループの研究開発機関の一つとして、グローバルなR&D活動の中で重要な役割を果たしています。
・我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。
・このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。
・グローバルな環境で研究者としてのキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、グローバルな環境下で、経口固形製剤開発と製造プロセス開発を推進していただけるリーダーを求めています!【職務内容】
最先端の経口固形製剤と堅実な製造プロセスを開発するため、社内外のパートナーと協力・調整しながら、技術的および管理的なリーダーシップを担っていただきます。
【具体的には】
1）複数の経口固形製剤とその製造プロセスを開発する
・新しい処方と堅実な製造プロセスの開発を主導する
・分析科学部門と緊密に協力して、開発された医薬品の品質を確保する
2）グローバル申請用の品質に関する文書の主要な部分の作成
・NDAおよびCTAの申請書類の作成
・社内の規制業務およびCMCの専門家、および社外の規制当局とやり取りして、MAAおよびCTAの承認を取得する
・MAAおよびCTAの承認を取得するため、社内のRegulatory AffairsやCMC部門と調整し、社外の規制当局と交渉する
3）CRO等、社外への技術移転による臨床試験用治験薬のバルク製造の管理
・治験薬の製造仕様を開発する
・治験薬製造を社内外のCRO等のパートナーに移管する
4）この分野を代表し、国際的な研究開発（R＆D）チームに製薬チームメンバーとして参画する
・すべての結果を要約し、関連データを国際R＆Dチームに提示し、決定に参与する
・部門内のすべてのチームの決定を伝えて実装する（マトリックス管理機能）
・コミュニケーションを取り、対立を解決する
・Drug&Device Deliverableチームにおける処方サブチームをリードする
5）CRO等の受入拠点への技術移転を組織し、監督する
・要件を満たす技術移転を計画、準備し、実施する
・技術移転に必要な文書を作成する
6）処方サブチームの効率とモチベーションを最大化する
・チームメンバーにタスクを適切に割り当てる
・処方サブチームをグローバル/ローカルにリードして、最適な研究室リソースを使用した処方開発のスピードを最大化する
7）社内外のイノベーションを促進する
・パイプラインプロジェクトに価値をもたらす外部の新技術/アイデアを発掘する
・社内のイノベーションを奨励し促進する
- 応募資格
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- 必須
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【期待される経験，知識】
・固形経口剤の処方および製造プロセス開発に関する十分な知識
・グローバルな企業・組織での製薬の研究開発の経験：7年以上
・ CMC 分野における十分な経験（3 つ以上の部門横断的なプロジェクトの経験）
・関連するグローバル規制ガイドラインおよび申請/承認要件の知識（FDA、EMEA、PMDAなど）
【学位】
・自然科学分野における博士号（理学博士）
※分野：薬学（分析化学・薬剤学・製剤学など）／理学／農学など
【語学】
・日本語：ネイティブレベル
・英語：口頭および文書による優れたプレゼンテーションスキル
および国際的な職務経験（異文化対応能力があれば尚可）
- 歓迎
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【歓迎】
・研究開発に熱意のある方、グローバル環境で活動したい方、新しいことに挑戦したい方を歓迎します。
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・自己管理、組織構築スキル、効率的で効果的なチームを構築する能力に卓越している。
・環境の急速な変化に柔軟かつ創造的に対応し、情報が限られている状況で意思決定や問題解決に果敢に取り組むことができる。
・戦略の策定と実行に対する強い責任と、研究所内外の部署や拠点との交流により革新に向けて努力する姿勢
・海外出張業務への意欲がある。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬研究所 医薬品研究グループ スタッフ～ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 神戸医薬研究所（兵庫県神戸市）
- 勤務時間
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8:45～17:20（標準労働時間：7時間50分）
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：700万円～1100万円程度（諸手当別）
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体への異動を命じることがある。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
