募集要項
- 仕事内容
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■バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)、また自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当します。
【具体的には】
・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記、すべてに該当する方
■バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県
- 勤務時間
- 08:40 - 17:30(コアタイム:00:00 - 00:00)
- 年収・給与
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600万円~1000万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
- 休日休暇
- 年間121日/(内訳)完全週休二日制(土日)、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、