募集要項
- 仕事内容
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同社品質保証責任者として、GQP業務の適切かつ円滑な遂行や薬事法規制関連業務などをご担当いただきます。
【具体的には】
■品質保証責任者として GQP 業務の適切かつ円滑な遂行（50%）
製品の品質を担保し、品質管理業務を統括する。
・国内 OEM 及び輸入製品の品質の確認・管理、製品における品質問題の解決及び改善
・OEM の監査を実施し、製造施設を適切な状態に管理
・手順書・業務記録・品質標準書等の必要書類の作成・更新・保管
・顧客からの製品品質の苦情対応・措置・改善・報告書の作成、業態更新の監査対応
■総括製造販売責任者サポート（10%）
製品の品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負い、必要に応じて措置判断・是正・再発防止策の実施において、積極的に総括をサポートする。
・“Technical Quality Agreement”、取り決め書等の必要書類の作成／更新
■規制関連業務（30%）
・製品のリリース準備、日本の規制に準拠するための処方確認・助言
・発売に必要なデータの収集と確認、製品の当局への登録・申請・承認
・成分リストを含むアートワークに必要な情報の作成・承認・管理
・スケジュール管理及びすべてのプロセスの自主的な遂行
・海外の規制当局および外部の会社／当局との連絡、他部門へのサポート・教育・指導
■その他（10%）
・シニアマネージャーのサポート、Alchemee USA のサポート
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】※下記いずれも必須
■5年以上の品質保証または薬事のご経験
■英語に抵抗がない方
【歓迎要件】
■医薬部外品および化粧品の研究開発の経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 17:50（コアタイム：10:00 - 16:00）
- 年収・給与
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700万円～850万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与1回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当
【待遇・福利厚生】
確定拠出年金制度、がん保険会社全額負担、ベネフィットステーション
- 休日休暇
- 年間127日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、病気休暇（年に7日）
