募集要項
- 仕事内容
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1. 薬事業務
• 医薬品開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行
• 日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
• PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）
• 国内NDA申請用の申請書類作成およびNDA申請後の照会事項対応など
2. プロジェクトリーダー
• 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
• クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
• 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す
- 応募資格
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- 必須
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• 開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある
• 製薬企業もしくはCROに5年以上勤務した経験を有する
• PMDA相談の資料作成、J－NDAのCTD作成、
照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する（レビューのみは不可）
• PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する
• 国籍や人種を問わず、チームメンバー、クライアントに自分の意見や考えを適切に説明、提案することができる
• 若手部員、チームメンバーの育成のため、的確なアドバイスができる
• ビジネス英語（上級）
• 資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル（Microsoft Excel、Word、Power Point等）
- 歓迎
- 薬剤師免許
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 55歳まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 【完全在宅】開発薬事｜～1500万円
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 勤務時間
- フレックスタイム制勤務
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1499万円
- 待遇・福利厚生
- 社会保険、雇用保険、確定拠出型年金、言語教育補助制度など福利厚生充実
- 休日休暇
- 日曜日、土曜日、国民の祝日・休日、5月1日、8月15日、12月29～1月3日
- 選考プロセス
- 1回、オンライン面接
