募集要項
- 仕事内容
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《臨床試験/プロマネ経験者、大歓迎！》欧米等で進んでいない治験/プロジェクトを、アジア圏のKOLとコミュニケーションを取り、臨床開発の戦略を構築して頂きます！・試験担当責任者（CSM）の役割を担う
・臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成
・PMDAおよび医師やその他のステークホルダーとの臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉の実施
・実施中および新規の臨床試験に関する、以下の管理業務
-外部サプライヤーの選定
-マイルストーンの明確化と進捗の管理
-施設および外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
-EDCや紙媒体の症例報告書を用いたデータ収集、社内システムを用いたデータ管理
-マイルストーンおよびその予算計画の作成、管理
-治験機器の管理
-解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
-データ公表に関する計画の立案と結果の公表
・PMDA等に対する必要な報告、対応
・社内の監査チームとの協働の下、監査対応
・外部機関による適合性調査への対応
・直属の上長およびビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上（理系）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・J-GCP／ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連する実務経験（5年以上）
・外部サプライヤーの管理経験（3年以上）
・プロジェクトマネジメント経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他会社指定の休日
