募集要項
- 仕事内容
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【経験領域不問、オンコロジー領域のPV経験のある方大歓迎】世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルファーマにて、開発~上市後まで幅広い安全性業務に携わって頂けます!(1)臨床試験の計画と情報を基にした安全対策
・治験薬概要書の作成
・治験(試験)実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
・重大なリスクへの対応
(2)申請資料の作成とPMDAとの協議による承認取得
・申請スケジュールの確認、協力要請
・医薬品リスク管理計画(RMP)の作成・照会対応
・電子添文の注意事項作成と照会対応
・GCP適合性調査
(3)安全対策の立案及び実施(リスクマネジメント)
・医薬品リスク管理計画の作成・維持管理
・市販直後調査の企画及び報告書の作成
・医療従事者・患者向け情報提供資材の作成
・電子添文の改訂とお知らせ文書の作成
・資材の提供等を含む安全対策の立案
・実施した安全対策の効果検証
- 応募資格
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- 必須
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・ライフサイエンス系学士以上
・日常会話レベルの英語力
・優れたコミュニケーションスキル(国内外の当局対応を含む)
・データに基づく論理的な文書作成能力
・自己管理能力(タスク管理、スケジュール管理)
・新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
・以下いずれかの経験:医薬品開発、安全対策業務(治験安全性業務、RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等)
★経験領域不問
- 歓迎
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・リーダー経験(プロジェクトにおけるリーダー等)
・海外ステークホルダーとの業務経験
・抗癌剤の承認申請、抗癌剤の市販後安全対策の経験
・がん領域でのPV経験
・ビジネスレベルの英語力(海外担当者とTCでコミュニケーションができる)
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:東京都
- 勤務時間
- 勤務時間:9:00~17:45 ※コアタイムなしのフルフレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収:700万円 ~ 1,200万円 ※ご経験、スキルに応じて給与設定の柔軟性あり
- 休日休暇
- 休日:土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日