募集要項
- 仕事内容
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【経験領域不問、オンコロジー領域のPV経験のある方大歓迎】世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルファーマにて、開発～上市後まで幅広い安全性業務に携わって頂けます！(1)臨床試験の計画と情報を基にした安全対策
・治験薬概要書の作成
・治験（試験）実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
・重大なリスクへの対応
(2)申請資料の作成とPMDAとの協議による承認取得
・申請スケジュールの確認、協力要請
・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成・照会対応
・電子添文の注意事項作成と照会対応
・GCP適合性調査
(3)安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）
・医薬品リスク管理計画の作成・維持管理
・市販直後調査の企画及び報告書の作成
・医療従事者・患者向け情報提供資材の作成
・電子添文の改訂とお知らせ文書の作成
・資材の提供等を含む安全対策の立案
・実施した安全対策の効果検証
- 応募資格
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- 必須
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・ライフサイエンス系学士以上
・日常会話レベルの英語力
・優れたコミュニケーションスキル（国内外の当局対応を含む）
・データに基づく論理的な文書作成能力
・自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理）
・新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
・以下いずれかの経験：医薬品開発、安全対策業務（治験安全性業務、RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）
★経験領域不問
- 歓迎
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・リーダー経験（プロジェクトにおけるリーダー等）
・海外ステークホルダーとの業務経験
・抗癌剤の承認申請、抗癌剤の市販後安全対策の経験
・がん領域でのPV経験
・ビジネスレベルの英語力（海外担当者とTCでコミュニケーションができる）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:45 ※コアタイムなしのフルフレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円 ～ 1,200万円 ※ご経験、スキルに応じて給与設定の柔軟性あり
- 休日休暇
- 休日：土日祝日、年末年始、その他同社指定の休日
