募集要項
- 仕事内容
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職務の目的：
臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Teamをリードし、臨床試験を推進する。
業務内容：
海外本社の関係部門と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。
• 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う
• 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理
業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。
• 各プロジェクトの担当との協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成）
※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
- 応募資格
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- 必須
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経験 Experience：
• 臨床試験のOperationならびにStudy managementについて3年以上の経験
• 臨床試験のOperation業務の一部または全部をCROに外注した試験のStudy managementの経験
• 様々な部門の代表者から構成されるプロジェクトチームの一員として機能し、ときにそのチーム活動をリードした経験
• 臨床試験のプロトコールや同意説明文書を作成した経験
学位/資格/語学力 Education/certification/Language：
• 医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の学位
• 海外担当者とコミュニケーションを取り、支障なく業務を展開できる英語（TOEIC 800点以上相当）
• ネイティブレベルの日本語
スキル／知識：
• Leading matrix team
• Study management skill
• Stakeholder management and communication skill (社内外/国内外の関係者と良好な関係性を構築し、円滑に業務に取り組める能力)
• Quality/Process control skill
• Problem solving skill
• Decision making skill
• Management skill（業務・目標管理、リスク管理、人財育成・組織開発）
• Negotiation skill
• Agility（環境に合わせて柔軟に適応する能力）
• 日本での医薬品開発に関連する薬事規制
- 歓迎
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望ましい条件 Preferred Qualification：
経験 Experience：
• オンコロジー試験 (特に、第I相試験) のOperationならびにStudy managementの経験
• 学位/資格/語学力 Education/certification/Language
• 医学、薬学、獣医学、ライフサイエンス分野の修士、PhDの学位
スキル Skill：
• 開発戦略の策定に際し、オペレーションの視点で必要な情報を収集・評価できる能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：1000万円～1300万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、その他会社の定める福利厚生プログラム フレックスタイム制度・在宅勤務制度有
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
