募集要項
- 募集背景
- 非公開
- 仕事内容
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通信インフラ設備で国内首位。ＩＴサービスを強化。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、当社グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け(主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【MUST】
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験（目安：約5年以上）
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験（指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む）
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験"
【WANT】
・MDD又はMDRの実務経験（例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など）
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル）
・行政を含む外部機関対応のご経験（PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など）：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など
- 歓迎
- 応募資格をご参照ください。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 25歳～59歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
- 応募資格をご参照ください。
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 課長レベル～部長レベル
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 同社就業規定に準じます
- 年収・給与
- 900万円～1,400万円
